Bundesgesundheitsblatt

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  1. Zusammenfassung

    Ziel aller Maßnahmen der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) sind die Optimierung der Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie und die Vermeidung unnötiger Risiken, die Patienten gefährden können. Per Definition steht damit das Patientenwohl im Zentrum der AMTS. Insbesondere im ambulanten Bereich hängt dabei der Erfolg einer AMTS-Maßnahme entscheidend von der Mitwirkung der Patienten ab, da der Patient in diesem Sektor einen Großteil der Durchführungsverantwortung trägt und entscheidende Schritte des Medikationsprozesses eigeninitiativ umsetzt.

    Im Gesundheitssystem gibt es daher eine Reihe von AMTS-Maßnahmen, um den Patienten in dieser Rolle zu stärken. Dazu zählen sowohl Ansätze zur Sicherstellung der Versorgungsabläufe einschließlich der Informationsweitergabe als auch Maßnahmen zur Vermeidung von bewusster und unbewusster Nonadhärenz. Voraussetzungen für den Erfolg aller Maßnahmen sind, neben der grundlegenden Sensibilisierung aller am Prozess Beteiligten für potenzielle Risiken, eine hohe Alltagstauglichkeit sowie ein effizientes und niederschwelliges Informationsangebot zur Verbreitung geeigneter Maßnahmen.

  2. Zusammenfassung

    Die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) hat bei der Behandlung von Schwangeren höchste Priorität, da ein ungeborener Mensch mitbehandelt und dadurch gesundheitlichen Risiken ausgesetzt wird. Zu vielen Arzneimitteln liegen jedoch keine ausreichenden Daten zum Risiko in der Schwangerschaft vor und es gibt Unsicherheiten bei der Interpretation vorhandener Daten.

    Im vorliegenden Beitrag werden Instrumente benannt, die die Datenlage verbessern können. Zudem wird beispielhaft die Beratungstätigkeit am Pharmakovigilanzzentrum Embryonaltoxikologie (kurz: Embryotox) vorgestellt, um zu zeigen, wie aktuelles Wissen in die (Fach‑)Öffentlichkeit getragen werden kann, um die Entscheidung für oder gegen die Gabe eines Arzneimittels in der Schwangerschaft zu erleichtern.

    Die neben der Beratung gewonnenen Beobachtungsdaten exponierter Schwangeren stellen eine wesentliche Erkenntnisquelle für Arzneimittelrisiken dar. Prospektive Kohortenstudien mit Vergleichsgruppen erlauben die Abschätzung relativer Risiken für angeborene Organfehlbildungen, Aborte und andere Entwicklungsanomalien. Retrospektiv erhobene Fallberichte zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen tragen dazu bei, spezielle Anomaliemuster zu identifizieren.

    Bei der Risikoabschätzung muss der aktuelle Kenntnisstand zu einem Arzneimittel situationsadaptiert interpretiert werden und berücksichtigt werden, ob es um eine Therapieempfehlung geht, um das individuelle Risiko nach (ungeplanter) Exposition oder um die ätiologische Bewertung einer speziellen Entwicklungsanomalie. Unter qualitativen und auch ökonomischen Gesichtspunkten ist die Kombination von Beratungsangebot und Verlaufsdokumentation optimal.

    Am Ende des Beitrags werden am Beispiel von Paracetamol, Valproinsäure, Sartanen und Retinoiden aktuell erörterte Arzneimittelrisiken und ihre praktischen Konsequenzen dargestellt.

  3. Zusammenfassung

    Schulungsmaterial für Heilberufler und Patienten stellt eine wichtige Hilfe bei der sicheren Anwendung bestimmter Arzneimittel dar. Beispielsweise in Form von Informationsbroschüren, Checklisten, Patientenkarten, Therapiepässen, Notfallausweisen oder als Video aufbereitet ergänzt es als zusätzliche Risikominimierungsmaßnahme die Fach- und Gebrauchsinformation. Es wird von den Zulassungsbehörden angeordnet, geprüft und genehmigt sowie vom jeweiligen Zulassungsinhaber zur Verfügung gestellt. Schulungsmaterial ist somit Teil der Zulassung bestimmter Arzneimittel. Von den beiden Bundesoberbehörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigtes Schulungsmaterial wird zusätzlich auf der jeweiligen Homepage veröffentlicht. Seit dem 01.12.2016 ist behördlich genehmigtes Schulungsmaterial an dem Blaue-Hand-Logo erkennbar. Bis zum 01.04.2018 gab es für insgesamt 202 Wirkstoffe/Wirkstoffkombinationen der in Deutschland zugelassenen Arzneimittel spezifisches Schulungsmaterial mit weiteren Empfehlungen, wie sich Risiken für die Patienten vermeiden bzw. reduzieren lassen. Auch wenn Schulungsmaterial zu den häufigsten zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen zählt, ist zu seiner Effektivität einschließlich entsprechender Prozess- und Ergebnisindikatoren wenig bekannt. In diesem Artikel werden entscheidende Elemente von Schulungsmaterial beschrieben und eine Übersicht über verfügbares Schulungsmaterial gegeben.

  4. Zusammenfassung

    Bedingt durch den demografischen Wandel nimmt die Anzahl an älteren, pflegebedürftigen Menschen in Deutschland stetig zu. Ältere und hochbetagte Menschen in Heimen leiden häufig an mehreren chronischen Erkrankungen, was zur Verordnung einer Vielzahl von Arzneimitteln und einem hohen Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) führt. Vor allem ZNS-wirksame Arzneistoffe sind in diesem Zusammenhang kritisch. Hinzu kommt der komplexe Medikationsprozess in Heimen mit zahlreichen Schnittstellen und Fehlerquellen. Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) in der Versorgung von Heimbewohnern wird daher heute als multiprofessionelle Herausforderung verstanden.

    In Deutschland wurde in den letzten Jahren eine Reihe von Modellprojekten zur Verbesserung der AMTS in Heimen durchgeführt bzw. begonnen. Mit dem AMTS-AMPEL-Projekt ist es gelungen, die bisher größte Interventionsstudie zur AMTS in deutschen Einrichtungen der Langzeitpflege durchzuführen. Mit einer multiprofessionellen Intervention bestehend aus edukativen und strukturellen Maßnahmen konnten die Prävalenz und Inzidenz vermeidbarer UAW signifikant reduziert werden. Dieses und andere Projekte liefern Hinweise darauf, dass die AMTS in der Versorgung von Heimbewohnern durch gezielte multiprofessionelle Interventionen verbessert werden kann.

    Auch wenn es bereits Evidenz gibt, dass durch AMTS-fördernde Interventionen die Qualität der Medikation verbessert und arzneimittelbezogene Probleme gelöst werden können, ist der Nachweis der Beeinflussung klinischer Endpunkte wie der Hospitalisierungsrate und der Mortalität noch zu erbringen. Die Modellprojekte tragen aber schon jetzt durch die Sensibilisierung für Risiken im Medikationsprozess zu einer höheren Patientensicherheit in Einrichtungen der Langzeitpflege bei.

  5. Erratum zu:

    Bundesgesundheitsbl 2017

    https://doi.org/10.1007/s00103-017-2634-6

    Dieses Erratum beinhaltet Berichtigungen zu Verfahren bzw. Produkten, die in der oben angegebenen Ausgabe nicht korrekt dargestellt …

  6. Zusammenfassung

    Zum 1. Januar 2018 ist ein neues Mutterschutzgesetz (MuSchG) in Kraft getreten. Das MuSchG ist durch die Reform zeitgemäß und verständlicher gefasst worden. Zudem sind die Regelungen zum Mutterschutz besser strukturiert und übersichtlicher gestaltet. Ziel des Gesetzes bleibt es, eine verantwortungsvolle Abwägung zwischen dem Gesundheitsschutz für eine schwangere oder stillende Frau und ihr (ungeborenes) Kind einerseits und der selbstbestimmten Entscheidung der Frau über ihre Erwerbstätigkeit andererseits sicherzustellen. Um die Wirksamkeit des Gesetzes in diesem Sinne zu verbessern, mussten die Gefährdungen einer modernen Arbeitswelt für schwangere und stillende Mütter und die mutterschutzrechtlichen Arbeitgeberpflichten besser konturiert werden. Damit werden die Möglichkeiten der Weiterbeschäftigung der Frauen verbessert und ihre Rechte gestärkt, dem Beruf während Schwangerschaft und Stillzeit ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit und der ihres Kindes weiter nachzugehen. Mit der Reform soll berufsgruppenunabhängig ein für alle Frauen einheitliches Gesundheitsschutzniveau in der Schwangerschaft, nach der Entbindung und während der Stillzeit sichergestellt werden. Insbesondere der durch das MuSchG sichergestellte Schutz der stillenden Frauen soll in diesem Beitrag näher dargestellt werden.

  7. Zusammenfassung

    Bei den Auswirkungen des Stillens auf die mütterliche Gesundheit kann zwischen Kurzzeit- und Langzeiteffekten unterschieden werden. Zu diesem Thema wurde eine Literaturrecherche durchgeführt und es wurden soweit wie möglich Metaanalysen eingebracht.

    Als Kurzzeiteffekte des Stillens können genannt werden: raschere Rückbildung der Gebärmutter, Reduktion von Stress, Verringerung des Risikos für eine postpartale Depression, Gewichtsreduktion sowie Anovulation (Ausbleiben des Eisprungs), welche einen kurzzeitigen Effekt auf die Reduktion der Fertilität bedingt. Als Langzeiteffekte werden in vielen Studien die Reduktion von Brustkrebs sowie von Ovarial- und Endometriumkarzinomen erörtert. Die Reduktion des metabolischen Syndroms, des Auftretens von Typ-II-Diabetes und koronarer Herzerkrankungen finden sich in einigen Studien wieder. Insgesamt ist ein meist dosisabhängiger, also von der Länge des Stillens beeinflusster Effekt nachzuweisen. Lediglich hinsichtlich der Osteoporoseprotektion und der postnatalen Depression bleibt die Datenlage unklar.

  8. Zusammenfassung

    Stillen ist die physiologische Form der Säuglingsernährung und hat eine Vielzahl gut belegter Vorteile. Niedrige Stillraten und kurze Stillzeiten haben wesentliche negative ökologische, ökonomische und soziale Auswirkungen. Stillförderung unterstützt die Gesundheit von Kindern und Müttern und senkt die Kosten für das Gesundheitssystem. Die Förderung des Stillens wird allerdings regelmäßig durch unangemessene Werbung für Muttermilchersatzprodukte unterlaufen. Um dem entgegenzuwirken, wurde 1981 der „Internationale Kodex zur Vermarktung von Muttermilchersatzprodukten“ von der Weltgesundheitsversammlung (World Health Assembly, WHA) verabschiedet. Obwohl der Internationale Kodex zur Vermarktung von Muttermilchersatzprodukten und seine nachfolgenden Resolutionen in 135 Ländern ganz oder teilweise in nationales Recht aufgenommen wurden, wird fortwährend gegen die Bestimmungen des Kodex verstoßen. Diese Verstöße werden fast immer gar nicht oder nur unzureichend geahndet. Für die Stillförderung und den Schutz des Stillens ist es von wesentlicher Bedeutung, dass das Gesundheitspersonal mit dem Kodex und den nachfolgenden Resolutionen vertraut ist.

    In diesem Artikel werden die Entstehungsgeschichte, der Inhalt und die Bedeutung des Internationalen Kodex zur Vermarktung von Muttermilchersatzprodukten und die Beurteilung seiner Umsetzung in der Praxis dargestellt und erläutert.

  9. Zusammenfassung

    Stillmonitoring bezeichnet die systematische Erhebung aktueller, umfassender und genauer Daten zu Stillquoten, Stillverhalten und stillrelevanten Rahmenbedingungen auf nationaler und regionaler Ebene mit dem Ziel einer optimalen Stillförderung. Hierfür hat die Nationale Stillkommission (NSK) in Deutschland im Jahr 2009 ein integratives Konzept eines Stillmonitorings vorgelegt, das unterschiedliche Erhebungsinstrumente in unterschiedlichen Erhebungsfeldern umfasst. Die bisherige fragmentierte Umsetzung ist jedoch noch unzureichend, insbesondere fehlt eine längerfristig angelegte Konzeption mit einer nachhaltigen Verankerung innerhalb der Strukturen des Gesundheitssystems.

    Für eine systematische Erfassung von Stilldaten sind unterschiedliche Module zusammenzuführen. Longitudinale Daten zu Kernindikatoren des Stillprozesses sollten über Qualitätssicherungsverfahren aus der Perinatalmedizin und den Schuleingangsuntersuchungen kontinuierlich in die Gesundheitsberichterstattung eingehen. Vertiefend sollten in fünfjährigen Abständen epidemiologische Untersuchungen zum Stillen und zur Säuglingsernährung durchgeführt werden, die Einflussfaktoren von der Schwangerschaft bis zum Ende des 1. Lebensjahres abdecken. Das Monitoring in Hochrisikogruppen sollte im Rahmen systematischer Interventionen unter Nutzung der Strukturen Früher Hilfen (lokale und regionale Unterstützungssysteme mit Hilfsangeboten für Eltern und Kinder) und der sozialkompensatorischen Tätigkeit der unteren Gesundheitsbehörden erfolgen, mit zeitnahem Transfer der Ergebnisse in die Praxis.

    Das integrative Konzept der NSK zum Stillmonitoring ist konform mit internationalen Kriterien, zugeschnitten auf vorhandene Strukturen und Erfahrungen in Deutschland und international vorzeigbar. Zur Koordinierung und Implementierung des Konzeptes bedarf es hinreichender zentraler Ressourcen.

  10. Zusammenfassung

    Hintergrund

    Aufgrund des teratogenen Potenzials von Valproat wurden die Empfehlungen zur Risikoaufklärung und Verordnung bei Mädchen/Frauen im gebärfähigen Alter zunehmend verschärft. Bisher ist nicht bekannt, wie sich diese Maßnahmen auf die Verordnungszahlen in Deutschland auswirkten.

    Ziel der Arbeit

    Zeitliche Verordnungstrends von Valproat, Behandlungsindikationen sowie Fachgebiete der verschreibenden Ärzte werden analysiert.

    Material und Methoden

    Basierend auf Versichertendaten mehrerer gesetzlicher Krankenkassen der Jahre 2004 bis 2016 (ca. 3,5 Mio. Versicherte pro Jahr) ermittelten wir unter Berücksichtigung der Indikation und der Fachgebiete der verordnenden Ärzte die Rate der Mädchen und Frauen (12- bis 50-Jährige) mit mindestens einer Valproatverordnung pro Jahr.

    Ergebnisse

    Die altersstandardisierte Rate der Mädchen/Frauen mit mindestens einer Valproatverordnung sank zwischen 2004 und 2016 um insgesamt 28 % (2,91/1000 vs. 2,09/1000). Für das Jahr 2015 wurden folgende Indikationen ermittelt: Epilepsie (66,9 %), bipolare Störungen (13,6 %), Migräne/Kopfschmerzen (5,6 %), schizoaffektive Störungen (4,3 %), andere psychische Erkrankungen (8,9 %). Unter den Epilepsiepatientinnen sank der Anteil derer mit Valproatbehandlung von 26,2 % auf 16,8 %; bei Patientinnen mit bipolarer Störung blieb der Anteil nahezu unverändert (9,3 % vs. 8,0 %). In 46,3 % wurden die Verordnungen durch neurologisch bzw. psychiatrisch tätige Ärzte ausgestellt, in 29,6 % von Ärzten der Allgemeinmedizin, Inneren Medizin oder hausärztlichen Versorgung.

    Diskussion

    Basierend auf deutschen Versichertendaten zeigt sich für Valproat ein rückläufiger Verordnungstrend bei Epilepsiepatientinnen im gebärfähigen Alter, während sich die entsprechende Verordnungshäufigkeit bei anderen Indikationen seit 2004 kaum veränderte.

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