Bundesgesundheitsblatt

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  1. Zusammenfassung

    Hintergrund

    Die Exposition gegenüber Hitze und Feinstaub verursacht erhöhte Sterblichkeit. Klimawandel und zunehmende Klimavariabilität verstärken diese Problematik. Auch für Deutschland erscheint es notwendig, die gesundheitlichen Risiken reproduzierbar abzuschätzen.

    Umgesetzt wurde ein epidemiologischer Studienansatz, mit welchem die Erfassung dieser Risiken auf klein- und großräumiger Bezugsfläche möglich ist.

    Methodik

    Zur Erforschung des Zusammenhangs zwischen den Expositionen und der Mortalität kam das Case-Cross-over-Design zur Anwendung. Im Design wird ein logistischer Regressionsansatz genutzt. Analog zur gematchten Fallkontrollstudie bildet das Odds Ratio (OR) die Effektstärke ab.

    Betrachtet wurde der Zeitraum 2002–2006.

    Ergebnisse

    Das Analyseergebnis belegt für die Bundesrepublik Deutschland das gesundheitliche Risiko durch die Exposition Hitze (OR 1,1529, 95 % CI 1,1517–1,1541; OR adjustiert 1,0658). Ein signifikanter Nachweis gelang auch für die Exposition Feinstaub (PM10; OR 1,2987, 95 % CI 1,2951–1,3024; OR adjustiert 1,0128). Frauen sind im Vergleich zu Männern nicht mehr oder minder signifikant gefährdet. Die Variable Alter war für die bundesdeutsche Ebene nicht signifikant, jedoch für einige untergeordnete Raumeinheiten.

    Der Forschungsansatz lässt sich für unterschiedliche Bezugs- und Zeiträume sowie Populationen adaptieren.

    Diskussion

    Der methodische Ansatz ist für ein reproduzierbares Studiendesign nutzbar. Allerdings sollten zunächst weitere Einflussfaktoren wie Ozon oder PM2,5 in folgende Analysen einfließen, um zu klären, ob diese Faktoren die Studienergebnisse verzerren. Auch wäre fortführend zu zeigen, ob und inwieweit soziostrukturelle und sozioökonomische Faktoren das assoziierte Risiko beeinflussen.

  2. Zusammenfassung

    Die Erzeugung und Nutzung umfassender Datenbestände aus der medizinischen Versorgung sollen helfen, wichtige medizinische Fragestellungen zu beantworten. Lernendes Gesundheitssystem, datengetriebene Medizin und Big Data sind Begriffe, die diese Entwicklung überschreiben. Zur Analyse werden Methoden des maschinellen Lernens neben klassischen Ansätzen aus der Biostatistik verwendet.

    Bei der Beurteilung von Projekten der datengetriebenen Medizin in Ethikkommissionen stellt sich die Frage, wie deren Risiko-Nutzen-Verhältnis sowie deren wissenschaftlicher und sozialer Wert beurteilt werden können. Welches Wissen wird hierzu benötigt? Wie können sich medizinische Ethikkommissionen auf diese Herausforderung einstellen? Wissenschaftliche Ansätze aus dem Bereich der Beobachtungsstudien und die Berücksichtigung übereingekommener ethischer Aspekte (Einwilligung, Validität, Gerechtigkeit, Risiko-Nutzen-Abwägung und Transparenz) helfen, die gestellten Fragen zu beantworten. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass datengetriebene Medizin kein neues Paradigma schafft, das etablierte wissenschaftliche und ethische Bewertungsmechanismen medizinischer Forschung grundsätzlich infrage stellt. Die Bewertung von Projekten aus diesem Bereich verlangt jedoch von Ethikkommissionen ein höheres Maß an Spezialisierung und umfassendere methodische Expertise aus den Bereichen des maschinellen Lernens und der Beobachtungsstudien.

    Empirische Forschung zum wissenschaftlichen Fortschritt und zur Regulierung (Governance) der datengetriebenen Medizin wird helfen, effektive Strategien für Begutachtungen durch Ethikkommissionen zu entwickeln und kontinuierlich anzupassen. Um den neuen Herausforderungen der datengetriebenen Medizin entgegenzutreten, sind Weiterbildungen und die Vernetzung von Experten erforderlich.

  3. Zusammenfassung

    Die übergreifende Aufgabe medizinischer Ethikkommissionen ist es, die wissenschaftliche Qualität und inhaltliche Schlüssigkeit von medizinischen Forschungsprojekten (Studien) zu bewerten und dabei eine Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorzunehmen. Dabei werden neben inhaltlichen Aspekten und der juristischen Korrektheit auch das Studiendesign und die Auswertungsstrategie aus biometrischer Sicht bewertet. Diese ohnehin sehr anspruchsvolle Aufgabe wird dadurch erschwert, dass sich die medizinische Forschung stetig neuen Herausforderungen stellen muss.

    In dieser Arbeit sollen aktuelle Entwicklungen der medizinischen Forschung, die sich direkt auf die Bewertbarkeit von Ethikanträgen auswirken, identifiziert und diskutiert werden. Ziel ist es, den Leser für Chancen und Risiken neuer Entwicklungen in der medizinischen Forschung zu sensibilisieren.

    Die Arbeit widmet sich unter anderem dem Thema der Digitalisierung im Gesundheitswesen und der individualisierten Medizin. Die Autoren legen einige daraus resultierende Probleme offen, die sich auf die ethische Vertretbarkeit von medizinischen Forschungsprojekten beziehen. Dabei werden sowohl medizinische als auch biometrische Aspekte diskutiert, die direkte Auswirkungen auf die juristische Bewertung und Bewertbarkeit sowie auf die ethische und moralische Integrität haben.

    Neue Entwicklungen in der medizinischen Forschung wie die Digitalisierung und die individualisierte Medizin geben Hoffnung auf optimierte Therapien. Diese vielversprechenden Entwicklungen müssen weiter vorangetrieben werden. Eine kritische Sicht auf noch wenig untersuchte Folgen durch Nutzung neuer Datenquellen und Studiendesigns sollte diesen Prozess begleiten. Höchstmögliche Transparenz und Genauigkeit bei der Formulierung von Ethikanträgen sind daher oberstes Gebot.

  4. Zusammenfassung

    Um Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts, wie Implantat, Messgerät oder Software, zu bewerten, müssen vom Hersteller unter bestimmten Umständen klinische Prüfungen durchgeführt werden. Diese müssen von der Bundesoberbehörde genehmigt und von der Ethikkommission zustimmend bewertet werden.

    Studien an Medizinprodukten weisen aus Sicht der Ethikkommission verschiedene Besonderheiten auf: (1) Medizinprodukte dürfen ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden; (2) die Wirkung kann vom Anwender abhängen; (3) die Studiendesigns unterscheiden sich aufgrund der Produktvielfalt sehr stark; (4) je nach Risikoklasse des Produkts überwachen Behörden verschieden intensiv; (5) Regularien sind bei den Ärzten und in der Ethikkommission weniger bekannt, da sie später erlassen wurden als für Arzneimittel; (6) es gibt viele kleine Hersteller, die auf klinische Studien nicht vorbereitet sind; (7) die Produkte haben oft kurze Lebenszyklen und werden schrittweise weiterentwickelt, die Studie muss aber produktspezifisch sein; (8) die Hersteller arbeiten nach Normen.

    Die Beratung durch die Ethikkommission muss aufgrund dieser Besonderheiten spezielle Schwerpunkte setzen. Im Vordergrund stehen: Zweckbestimmung des Medizinprodukts, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte, vorliegende und erzielbare Evidenz, Nutzen für Patienten, Ambition der Studienziele, womit verglichen wird, Änderungen am Prüfplan, Maßnahmen gegen Verzerrungen, Einweisung der Anwender und deren Lernkurve, Rückverfolgbarkeit von Produkten und Daten, Qualitäts- und Risikomanagement, Sonderanfertigungen, validierte Erhebungsmethoden, Normen und Stand der Wissenschaft sowie Finanzierung. Kurz: Die Ethikkommissionen müssen oft auf die Regeln und Methoden der Evidenzbasierung hinweisen.

  5. Zusammenfassung

    Die Anwerbung ausländischer Pflegefachkräfte nach Deutschland hat in den vergangenen Jahren als eine Strategie zur Fachkräftesicherung in Krankenhäusern und Altenhilfeeinrichtungen an Bedeutung gewonnen. Der Beitrag bestimmt – beispielhaft für das Bundesland Hessen – das Potenzial der Pflegezuwanderung für die Fachkräftesicherung anhand der Verknüpfung quantitativer Strukturdaten. Über qualitative Daten aus Interviews mit zugewanderten und einheimischen Pflegefachkräften werden außerdem zentrale Herausforderungen bei der betrieblichen Integration beschrieben.

    Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass das Potenzial der Pflegezuwanderung für die Fachkräftesicherung vor allem in der Gesundheits- und Krankenpflege bzw. im Krankenhaussektor zugenommen hat. In der Alten- und der Kinderkrankenpflege erscheint das Potenzial dagegen noch gering.

    Für die mit der Zuwanderung einhergehenden komplexen Integrationsaufgaben müssen erst noch passende betriebliche Lösungen entwickelt werden, um das Potenzial der qualifizierten Zuwanderung zur Entfaltung zu bringen. Es bedarf außerdem verstärkter Monitoring- und Forschungsaktivitäten, um das Migrationsgeschehen genauer beschreiben, einordnen und gestalten zu können und um innerbetriebliche Aktivitäten zur nachhaltigen Integration zu befördern.

  6. Zusammenfassung

    Gemäß der Deklaration von Helsinki muss bei jeglicher medizinischen Forschung am Menschen eine Ethikkommission deren ethische Unbedenklichkeit prüfen. Dazu gehört nicht nur die Abwägung, ob die Risiken für Personen, die an einer Studie teilnehmen, ethisch vertretbar sind, sondern auch, ob die wissenschaftliche Qualität einer Studie ausreichend ist. Allerdings ist die Bedeutung von Ethikkommissionen unterschiedlich, je nachdem, ob die zu bewertende Studie z. B. eine Zulassungsstudie nach Arzneimittelgesetz ist oder ob sie sich außerhalb eines regulatorischen Rahmens bewegt. So ist für solche freien Studien z. B. ein Ethikvotum nicht bindend.

    Wir werden in diesem Artikel zunächst den Begriff der freien Studien genauer erläutern und herausarbeiten, wann für freie Studien ein Ethikantrag zu stellen ist, bevor wir uns mit dem Ethikantrag selbst und speziell dem Studienprotokoll als eine seiner wesentlichen Komponenten auseinandersetzen. Registerstudien, Anwendungsbeobachtungen, Sekundärdatenanalysen, Befragungen, Interventionsstudien und prognostische Studien dienen als Beispiele für die große Bandbreite von Typen freier Studien.

    Abschließend werden wir wesentliche Punkte in der Arbeit von Ethikkommissionen bezogen auf die Bewertung freier Studien diskutieren. In unserem Fazit weisen wir darauf hin, dass in Deutschland in naher Zukunft an jeder Universität und Hochschule Ethikkommissionen eingerichtet sein sollten, in deren Zuständigkeitsbereich auch die freien Studien fallen. Dabei sollte der Gesetzgeber eine Regelung treffen, die vorsieht, dass ein erteiltes Ethikvotum auch für freie Studien bindend ist.

  7. Zusammenfassung

    Die im Grundgesetz geschützte Wissenschaftsfreiheit ist eine Grundvoraussetzung für den Fortschritt und Wohlstand der Gesellschaft. Freie Forschung ist aber auch mit Risiken verbunden, die daraus resultieren, dass an sich nützliche Forschungsergebnisse und -methoden missbraucht werden können, etwa als Kriegswaffen bzw. als Mittel krimineller oder terroristischer Aktivitäten.

    Nach Ansicht der Nationalen Akademie der Wissenschaften Leopoldina und der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) kann eine sinnvolle Kontrolle dieser Risiken nicht durch weitere Gesetze, sondern nur durch eine entsprechende Bewusstseinsbildung und die Instrumente der Selbstverwaltung in der wissenschaftlichen Gemeinschaft erfolgen. Um dies zu konkretisieren, haben beide Organisationen im Jahr 2014 die gemeinsamen „Empfehlungen zum Umgang mit sicherheitsrelevanter Forschung“ veröffentlicht und zu deren wirkungsvoller und nachhaltiger Umsetzung den „Gemeinsamen Ausschuss zum Umgang mit sicherheitsrelevanter Forschung“ gegründet.

    In Deutschland existieren bereits zahlreiche Kommissionen mit unterschiedlichen Bezeichnungen, die sich mit ethischen Fragestellungen in der Wissenschaft befassen. Neben den zahlreichsten hauptsächlich für die medizinische Forschung am Menschen zuständigen „medizinischen Ethikkommissionen“ und solchen, die zur Wahrung des Tierschutzes die Behörden bei der Entscheidung über die Genehmigung von Tierversuchen unterstützen, gibt es seit einigen Jahren, den Empfehlungen des Gemeinsamen Ausschusses von DFG und Leopoldina folgend, eine steigende Zahl sogenannter Kommissionen für Ethik sicherheitsrelevanter Forschung, die Forschende vor Ort bei entsprechenden Fragestellungen beraten.

  8. Zusammenfassung

    Geleitet durch das Beispiel der Ethikkommissionen in der Medizin weitet sich die ethische Evaluation von Forschungsprojekten in Europa zunehmend auf andere Disziplinen wie Psychologie, Sozialwissenschaften oder Ingenieurswissenschaften aus, vor allem wenn unmittelbar menschliche Probanden involviert oder personenbezogene Daten erhoben werden. Die Verfahren zur ethischen Bewertung sind in den meisten europäischen Ländern jedoch nicht einheitlich geregelt.

    Mit der neuen EU-Verordnung No 536/2014, die voraussichtlich im Jahr 2020 in Kraft tritt, wird für klinische Versuche eine Vereinheitlichung der Arbeit der medizinischen Forschungsethikkommissionen beabsichtigt. Klare Fristen und die Nutzung eines zentralen elektronischen EU-Portals werden vorgegeben, auch um aus wirtschaftlichen Gründen die Genehmigungsverfahren zu beschleunigen. Den Mitgliedstaaten werden Freiräume hinsichtlich des Umfangs der ethischen Prüfung gelassen, was aber einer Vereinheitlichung entgegenläuft und dazu führen könnte, dass einige Staaten ein Prüfmodell wählen, das die Bewertung von Methodik und Risiko einer Studie ausschließt und dadurch weniger zum Schutz der teilnehmenden Menschen beiträgt.

    Die europäischen Ethikkommissionen arbeiten seit 2005 im European Network of Research Ethics Committees (EUREC) zusammen. Für den Austausch über die Auswirkungen und die Implementierung der neuen EU-Verordnung sowie über den Aufbau des EU-Portals bietet EUREC ein Forum für eine qualifizierte Debatte.

    In dieser Umbruchphase ist noch schwierig einzuschätzen, in welche Richtung sich die Ethikkommissionen entwickeln werden. Professionelles Management kann sich positiv auf die Qualität der Ethikprüfung auswirken. Die Marginalisierungstendenz, die der EU-Verordnung inhärent ist, läuft jedoch der zunehmenden Evaluierung nichtmedizinischer Forschungsvorhaben und einem angemessenen Probandenschutz entgegen.

  9. Zusammenfassung

    Forschung am Menschen ist nur dann ethisch zu rechtfertigen, wenn etablierte wissenschaftliche Standards befolgt werden. Ethikkommissionen kommt die Aufgabe zu, die Einhaltung dieser Standards sicherzustellen. Konkret bedeutet dies eine Bewertung von Design, Fallzahlplanung und Auswertungsstrategie einer Studie. Damit gewinnt die Biometrie für die Arbeit der Ethikkommission eine große Bedeutung.

    Der Artikel beleuchtet anhand aktueller Richtlinien des International Council of Harmonization (ICH E6 und ICH E9) diese Rolle. An praktischen Beispielen aus publizierten Studien werden wichtige und häufige Probleme der Planung und Auswertung von Studien exemplarisch diskutiert. Darüber hinaus werden aktuelle Konzepte (z. B. Estimands) vorgestellt und ihre Bedeutung für Biometriker in Ethikkommissionen diskutiert. Abschließend wird die Verantwortung des Biometrikers in der Ethikkommission thematisiert und Anforderungen an dessen Qualifikation werden beschrieben.

  10. Zusammenfassung

    In Deutschland sind Ethikkommissionen zuständig für die Beurteilung aller Bereiche biomedizinischer Forschung am Menschen. Sie wurden nach Landesrecht bei den medizinischen Fakultäten, bei den Landesärztekammern und bei Landesbehörden gebildet und üben ihre beratende Tätigkeit auf der Grundlage einschlägigen Rechts aus. Sie prüfen Forschungsprojekte nach den Kriterien „wissenschaftliche Qualität“, „rechtliche Zulässigkeit“ und „ethische Vertretbarkeit“.

    Für die Zulassung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels war die „zustimmende Bewertung“ einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission bisher eine rechtliche Bedingung, gleichwertig mit der Genehmigung durch die zuständige Bundesbehörde. Als Folge der EU-Verordnung 536/2014, die wahrscheinlich 2020 in Kraft tritt, wird die Bedeutung des Votums eingeschränkt. Auf Gebieten der medizinischen Forschung, die nicht durch das Arzneimittelgesetz (AMG) oder das Medizinproduktegesetz (MPG) geregelt sind, wird es lediglich als gesetzlich nicht bindende Empfehlung gewertet werden.

    Seit 1983 besteht der „Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland“, dem alle 53 Ethikkommissionen angehören, die sich an der Bewertung von Anträgen zu klinischen Prüfungen gemäß AMG und MPG beteiligen. Der Arbeitskreis dient dem Erfahrungsaustausch, der Verständigung über Entscheidungsfindungen, der Harmonisierung administrativer Abläufe und der Vertretung gemeinsamer Interessen gegenüber der Öffentlichkeit und nimmt teilweise Aufgaben wahr, die in anderen Staaten nationalen Ethikkommissionen obliegen.

    Trotz widriger Umstände werden sich die Ethikkommissionen bemühen, Deutschland als attraktiven Standort für klinische Prüfungen zu erhalten und gleichzeitig Einbußen im Patienten- und Probandenschutz zu verhindern.

  11. Zusammenfassung

    Psychologie erforscht als Grundlagen- und Anwendungswissenschaft das Erleben und Verhalten von Menschen mit empirischen und experimentellen Methoden. Dazu werden i. d. R. freiwillige Probandinnen und Probanden rekrutiert, die entweder in natürlichen oder in experimentellen Situationen Informationen über sich preisgeben. Ebenso wie die medizinische Forschung muss psychologische Forschung strengen ethischen Prinzipien gehorchen (gemäß der Deklaration von Helsinki), denn sie betrifft die Selbstbestimmtheit, die psychische und physische Unversehrtheit und die Privatheit der Teilnehmerinnen und Teilnehmer.

    Eine Beurteilung von psychologischen Forschungsvorhaben nach ethischen Kriterien ist daher zwingend. Forschungsvorhaben müssen (i) die Autonomie und Würde einer Person achten, (ii) einen substanziellen Erkenntnisgewinn versprechen und dabei (iii) den Nutzen der Forschung maximieren sowie mögliche Nachteile für die Teilnehmerinnen und Teilnehmer minimieren; (iv) von den Forschenden – ihrer sozialen Verantwortung verpflichtet – müssen gesellschaftliche Implikationen der Forschungsergebnisse antizipiert werden (z. B. die Möglichkeit einer unethischen Weiterverwendung ihrer Erkenntnisse, „dual use“).

    Lokale Ethikkommissionen (LEK) für Forschungsvorhaben in der Psychologie werden im Auftrag einer Universität oder Fakultät tätig. Sie sind als ein unabhängiges Gremium einzurichten. Die Beurteilung der ethischen Unbedenklichkeit setzt die wissenschaftliche Qualität eines Forschungsvorhabens voraus, muss aber darüber hinausgehende Gesichtspunkte berücksichtigen. Insofern erscheint es sinnvoll, dass bei Vorhaben, die von einem Drittmittelgeber gefördert werden sollen (z. B. Deutsche Forschungsgemeinschaft, DFG), zunächst die wissenschaftliche Förderungswürdigkeit festgestellt wird und erst dann die ethische Unbedenklichkeit durch eine LEK.

  12. Zusammenfassung

    Die Freiheit der Wissenschaft ist verfassungsrechtlich umfassend geschützt, jeder Eingriff bedarf der Rechtfertigung. Der Einbindung von Ethikkommissionen in den Forschungsprozess liegt eine umfassende Abwägung der Wissenschaftsfreiheit mit entgegenstehenden Rechtsgütern wie Leben, Gesundheit und Selbstbestimmung von Studienteilnehmern zugrunde. Dem wird hier in zwei Bereichen nachgegangen. Zunächst werden klinische Prüfungen im Arzneimittelmittel- und Medizinprodukterecht, d. h. in Regelungsbereichen erörtert, in denen Aufgaben und Befugnisse der Kommissionen in den Einzelheiten normativ festgelegt sind. Aufgrund der europäischen Gesetzgebung werden die Bestimmungen jetzt grundlegend verändert. Sodann werden Ethikkommissionen zur Befassung mit sogenannten freien Studien im universitären Forschungsbereich behandelt, die nicht unter die Regelungen des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes fallen und deren Tätigkeit stattdessen im Wesentlichen auf der universitären Selbstverwaltung beruht. Am Beispiel der Statistik wird dann aufgezeigt, wie eine notwendige und legitime Beurteilung wissenschaftlicher Projekte von einer pauschalen „Ethisierung“ derselben abzugrenzen ist. Schließlich wird die Thematik aus einer philosophischen Perspektive beleuchtet.

  13. Zusammenfassung

    Der medizinisch-technische Fortschritt und gesamtgesellschaftliche Entwicklungen, wie beispielsweise die Ressourcenknappheit im Gesundheitswesen oder der sogenannte Pflegenotstand, erfordern zunehmend einen professionellen Umgang mit ethischen Fragestellungen in der Patientenversorgung. Entsprechend entwickeln immer mehr Krankenhäuser Ethikstrukturen. Die Anfänge dieser Entwicklung reichen in den USA zurück bis in die 1960er-Jahre.

    In Deutschland startete dieser Trend gut 30 Jahre später. Die Angebote Klinischer Ethik zielen im Kern darauf ab, die Möglichkeiten für einen qualifizierten Austausch über Moral im Versorgungsalltag zu fördern. Dabei geht es nicht nur um eine Unterstützung bei ethischen Konflikten, wie sie sich in der Versorgung einzelner Patienten ergeben können. Klinische Ethik nimmt darüber hinaus auch die Strukturen in den Blick, in die solche Situationen eingebettet sind. Ihre strukturelle Umsetzung erfahren diese Ansätze in Form von Klinischen Ethikkomitees und vergleichbaren Gremien. Wesentliche Aufgabenfelder sind die ethische Fallberatung, Schulungen, die Entwicklung und Implementierung von Ethikleitlinien sowie die organisationale Durchdringung. Auf diese Weise kann Klinische Ethik dazu beitragen, dass ethisches Aushandeln zum festen Bestandteil der Unternehmenskultur wird.

    Dieser Beitrag stellt die Kernaufgaben Klinischer Ethik sowie die sich daraus ergebenden Umsetzungsmöglichkeiten dar und legt dabei einen Schwerpunkt auf die besondere Bedeutung organisationaler Zusammenhänge.

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